Text copied to clipboard!
Titel
Text copied to clipboard!Klinisk Data Specialist
Beskrivelse
Text copied to clipboard!
Vi søger en Klinisk Dataspecialist til at styrke vores team inden for klinisk forskning og datastyring. Som Klinisk Dataspecialist vil du spille en central rolle i indsamling, validering, analyse og rapportering af kliniske data, der understøtter udviklingen af nye behandlinger og medicinske produkter. Du vil arbejde tæt sammen med kliniske forskere, data managers, biostatistikere og regulatoriske teams for at sikre, at data er nøjagtige, komplette og i overensstemmelse med gældende lovgivning og standarder.
Dine primære opgaver vil inkludere udvikling og vedligeholdelse af databaser til kliniske forsøg, implementering af datakvalitetskontroller, samt udarbejdelse af dokumentation og rapporter til brug i regulatoriske indsendelser. Du vil også være ansvarlig for at identificere og løse dataproblemer, samarbejde med eksterne partnere og sikre, at dataindsamlingen følger protokoller og GCP (Good Clinical Practice).
Stillingen kræver en stærk forståelse for klinisk forskning, datastandarder som CDISC og SDTM, samt erfaring med EDC-systemer (Electronic Data Capture). Du skal være detaljeorienteret, have gode analytiske evner og kunne arbejde selvstændigt såvel som i tværfaglige teams.
Vi tilbyder et dynamisk arbejdsmiljø med mulighed for faglig udvikling, fleksible arbejdsforhold og en vigtig rolle i udviklingen af fremtidens medicinske behandlinger. Hvis du brænder for datakvalitet og ønsker at bidrage til forbedring af patienters liv gennem forskning, er dette jobbet for dig.
Ansvarsområder
Text copied to clipboard!- Udvikle og vedligeholde kliniske databaser
- Sikre datakvalitet og overholdelse af GCP
- Udføre datavalidering og fejlfinding
- Samarbejde med kliniske teams og eksterne partnere
- Udarbejde dokumentation og rapporter
- Implementere datastandarder som CDISC og SDTM
- Overvåge dataindsamling og sikre protokoloverholdelse
- Supportere regulatoriske indsendelser med datarapporter
- Deltage i audits og inspektioner
- Bidrage til løbende forbedringer af dataprocesser
Krav
Text copied to clipboard!- Bachelor- eller kandidatgrad i sundhedsvidenskab, biostatistik, informatik eller lignende
- Mindst 2 års erfaring med klinisk datastyring
- Kendskab til EDC-systemer som Medidata Rave eller REDCap
- Erfaring med datastandarder som CDISC, SDTM og ADaM
- Stærke analytiske og problemløsningsevner
- Gode kommunikationsevner på dansk og engelsk
- Erfaring med regulatoriske krav og GCP
- Evne til at arbejde selvstændigt og i teams
- Detaljeorienteret og struktureret tilgang til arbejde
- Erfaring med programmering i SAS eller R er en fordel
Mulige interviewspørgsmål
Text copied to clipboard!- Hvilken erfaring har du med EDC-systemer?
- Har du arbejdet med CDISC og SDTM standarder før?
- Hvordan sikrer du datakvalitet i kliniske studier?
- Kan du beskrive en udfordring du har løst i datastyring?
- Hvilke programmeringssprog har du erfaring med?
- Hvordan håndterer du samarbejde med tværfaglige teams?
- Har du erfaring med regulatoriske audits?
- Hvordan prioriterer du opgaver i pressede situationer?
- Hvilke værktøjer bruger du til datavalidering?
- Er du bekendt med GCP og dets krav til datastyring?
